「ジェネリック医薬品」と
「バイオ後続品（バイオシミラー）」の活用

⼀般的に新薬（先発医薬品）の研究開発には、10〜20年程度もの⻑い年⽉と多額の費⽤が必要であるといわれており、研究開発にかかったコストがお薬の価格に反映され、「薬価」として⽇本全国どこの医療機関でも同じ価格に定められています。

また、先発医薬品には独占的に販売できる期間が定められています。それが「特許期間」で、新薬の研究開発から20〜25年間は、他の医薬品メーカーはジェネリック医薬品を製造することはできません。
この特許期間が終わると、新薬の成分は国⺠共有の財産となるため、ようやく他の医薬品メーカーがジェネリック医薬品として製造・販売できるようになります。

ジェネリック医薬品を製造する際には、一般的に開発などに要する時間や費⽤が少なく、コストを抑えることができます。

ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じように、国で定められた法律^＊に基づいて厚⽣労働⼤⾂の承認を得ています。先発医薬品と⽐較して、「⾝体の中で同じように溶け出すか（溶出試験）」、「同じような速さで同じくらいの量の有効成分が吸収されているか（⽣物学的同等性試験）」さらに、製剤として「⻑期間安定に保存できるのか、温度や湿度の変化によって品質が変わらないか（製剤の安定性試験）」などを確認するための試験などが⾏われます。

これらの試験の結果、国で定められた基準をクリアしたものがジェネリック医薬品として承認されています。「有効性、安全性が先発医薬品と同じである」と認められたお薬ですから、先発医薬品と同じように使⽤することができます。

＊医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（薬機法）